2015年需重点关注的药物有哪些

添加日期：2015年3月4日 阅读：1552

    与2014年相比，预期今年将有更多有潜力的热销药物进入市场，这些药物2019年预测销售额多数在10亿～30亿美元之间，然而有3种药物的预测销售额将超过这一范围，分别为：百时美施贵宝的黑色素瘤治疗药物Opdivo，为56.84亿美元；再生元和赛诺菲用于治疗高胆固醇血症的Praluent，为44.14亿美元；诺华用于治疗慢性心力衰竭的LCZ-696，为37.31亿美元。
    其他预期热销新药包括：辉瑞的Ibrance、Vertex的lumacaftor+ivacaftor、艾伯维的Viekira Pak、安进和Astellas的evolocumab、默克的Gardasil 9、大冢和Lundbeck的brexpiprazole、赛诺菲的Toujeo、诺华的Cosentyx。
    抗癌的PD-1抑制剂
    品种：Opdivo
    Opdivo于2014年9月在日本上市。其于2014年12月下旬在美国获批，比2015年3月的PDUFA日期提前了3个月，用于治疗不能手术切除或病情恶化的转移性黑色素瘤，已在2015年2月上市。审批基于Ⅲ期CheckMate037试验所得数据。在该试验中，使用Opdivo后的整体缓解率为32%，与之相比，研究者所选择的化疗整体缓解率为11%。2014年9月，辉瑞向欧盟提交了一份治疗黑色素瘤的文件，并已接受加速评估。此外，2014年4月，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的滚动BLA已经在美国启动；早在2015年1月，Opdivo的一项Ⅲ期NSCLC试验已停止，因为与对照药物相比，它已达到了总生存期的优效性终点。
    Opdivo的预测销售额从2015年的6.521亿美元增至2019年的56.84亿美元，其中有50.13亿美元来自日本之外的市场，如美国。
    它将与默克公司的PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）竞争，后者在2014年加速进入美国市场，该年年初实施Ⅲ期试验，然后加速审批，9月上市。Keytruda在2019年的预测销售额达到34.66亿美元。同Opdivo一样，针对黑色素瘤治疗的欧盟审批正在进行中。2015年1月，默克宣布将加快向美国提供NSCLC的审批文件，预期将在2015年中期申请。2014年10月，FDA将Keytruda指定为突破性治疗用于NSCLC，可能会在2015年上市。
    降胆固醇的两种PCSK9抑制剂
    品种：Praluent和Evolocumab
    赛诺菲/再生元和安进/Astellas的PCSK9抑制剂Praluent和Evolocumab，将竞争成为降胆固醇热销药物。Evolocumab在2014年8月****，其时，它已成为首批向美国提交许可申请文件的两种药物之一。2014年11月，美国已收到此文件并对其实施评审，PDUFA日期为2015年8月27日；一份在2014年9月提交的针对血脂异常治疗的欧盟审批文件仍在进行中。一些Ⅲ期试验已证明Evolocumab治疗12周后降低胆固醇水平的能力。
    然而，Praluent（2014年末向美国提交审批文件）在2015年1月再次**，其时，文件获得优先评审权，PDUFA日期为2015年7月24日。该药还有其他优点，表现为在Ⅲ期试验中可降低不良心血管结局发生率，如心源性死亡、心肌梗死和卒中。欧盟在2015年1月也收到Praluent的评审申请文件。2019年，Praluent的预测销售额为44.14亿美元，Evolocumab为18.62亿美元。
    慢性心衰革新药物
    品种：LCZ-696
    2014年第四季度，诺华已将这一血管紧张素受体肾胰岛素残基溶酶抑制剂的文件提交给美国和欧盟，以求获批用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭，预期将在2015年末获知审批决定。2014年11月，在欧洲对该药实施加速评估，这将明显缩短欧盟评审时程。
    文件基于LCZ-696与依那普利相对比的PARADIGM-HF试验数据，已提前中止该试验。临床数据显示：与接受enalapril治疗的患者相比，接受LCZ-696治疗的患者生存时间较长，且未因心力衰竭而住院。5个月后（即2014年8月）的报告数据表明，LCZ-696在降低心血管死亡风险（降低20%）、因心力衰竭住院的风险（降低21%）和全因死亡率（降低16%）方面比enalapril有效。诺华计划在2019年或之后提交监管文件，将射血分数不变的慢性心力衰竭纳入药物的适应证。预计LCZ-696在2015年的预测销售额为1.109亿美元，2019年增至37.31亿美元。
    治疗乳腺癌的CDK4/6药物
    品种：IBRANCE
    2014年8月，辉瑞公司就其周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂Ibrance向美国提交申请文件，用于患有ER+ HER2-晚期乳腺癌绝经后妇女的治疗，这些妇女既往未接受过全身性治疗。美国对文件实施加速审批，且该药将在2015年2月上市。Ⅱ期PALOMA-1试验（文件基于该试验）中，与来曲唑相比，Ibrance+芳香酶抑制剂来曲唑几乎使无进展生存期增加一倍。一项中期分析中，总生存期在数值上有所改善，但无意义，然而一旦生存期事件进一步增加，则还将实施一项随访分析，假定Ⅲ期数据和Ⅱ期试验结果一样好，则Ibrance有望成为这一治疗条件下的治疗选择。该药在2019年的预测销售额为27.56亿美元。
责任编辑：杨海静    WWW.1168.TV    2015-3-4 13:48:07

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