安徽出台医疗器械经营管理新规范--【1168.TV】1168医药保健品招商网

安徽出台医疗器械经营管理新规范

添加日期：2016年12月5日 阅读：1762

近日，安徽食药监局出台了《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》(以下简称《细则》)，细化医疗器械经营监管。

据悉，安徽省现有医疗器械经营企业6252家。这些企业总体呈规模小、数量多、分布广、监管难度大等特点，存在一定的安全隐患。《细则》量化了医疗器械经营企业的硬件条件。从事第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积按照所经营医疗器械具体类别不同，分别需要达到200、80、60平方米三个级别。《细则》对经营需冷链贮存的医疗器械作出严格规定，要求冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设施，应有与经营规模和经营品种相适应、符合产品储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱，可以实施全程监控。

此外，从事第三类医疗器械经营的企业还应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统，能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，保证经营的产品可追溯。一旦发现问题，能够及时召回，将安全隐患降到*低。

按照规定，企业从事第二类医疗器械经营的，应该依法向食品药品监管部门备案。《细则》规定，食品药品监管部门不能“备而不管”，必须对备案企业实施严格事后监管，自备案之日起3个月内，必须按照医疗器械经营质量管理规范开展现场核查。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2016-12-5 16:00:11

文章来源：

版权与免责声明：

1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。

2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。

3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。

4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。